各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、衛(wèi)生廳（局）：

    為加強對A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局決定將A型肉毒毒素及其制劑列入毒性藥品管理。根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，結(jié)合當前形勢，現(xiàn)就進一步加強A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用管理事宜通知如下：

    一、經(jīng)批準生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，加強對生產(chǎn)A型肉毒毒素制劑用菌種的保藏管理，未經(jīng)批準，嚴禁向任何單位和個人提供菌種。

    二、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定A型肉毒毒素制劑年度生產(chǎn)計劃，嚴格按照年度生產(chǎn)計劃和藥品GMP要求進行生產(chǎn)，并指定具有生物制品經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)作為A型肉毒毒素制劑的經(jīng)銷商。

    藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將A型肉毒毒素年度生產(chǎn)計劃、生產(chǎn)情況及指定經(jīng)銷商的情況及時報所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將生產(chǎn)企業(yè)指定經(jīng)銷商的情況通報相關(guān)�。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門。

    三、藥品批發(fā)企業(yè)只能將A型肉毒毒素制劑銷售給醫(yī)療機構(gòu)，未經(jīng)指定的藥品經(jīng)營企業(yè)不得購銷A型肉毒毒素制劑。藥品零售企業(yè)不得零售A型肉毒毒素制劑。

    四、醫(yī)療機構(gòu)要切實加強對A型肉毒毒素制劑的管理。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷商采購A型肉毒毒素制劑；對購進的A型肉毒毒素制劑登記造冊、專人管理，按規(guī)定儲存，做到賬物相符；醫(yī)師應(yīng)當根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說明書中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項開具處方，每次處方劑量不得超過兩日用量，處方按規(guī)定保存。

    五、進口A型肉毒毒素制劑的流通和使用按照上述規(guī)定執(zhí)行。

    各級衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當嚴格按照《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和本通知要求，采取有效措施，切實強化對A型肉毒毒素及其制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的監(jiān)督管理，對非法生產(chǎn)、經(jīng)營和使用A型肉毒毒素的單位和個人，依法嚴厲查處。

    

國家食品藥品監(jiān)督管理局

衛(wèi)    生    部   

二○○八年七月二十一日