根據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對甘桔冰梅片非處方藥說明書【功能主治】和【注意事項】項進行修訂�，F(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

 

　　一、所有甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照甘桔冰梅片非處方藥說明書修訂要求（見附件），提出修訂說明書的補充申請，于2016年8月30日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

　　修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　各甘桔冰梅片非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好甘桔冰梅片使用和安全性問題的宣傳和培訓，指導醫(yī)師和患者合理用藥。

 

　　二、臨床醫(yī)師應當仔細閱讀甘桔冰梅片說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

 

　　三、甘桔冰梅片為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀甘桔冰梅片說明書的新修訂內(nèi)容。

 

　　特此公告。

 

　　附件：甘桔冰梅片非處方藥說明書范本

　　國家食品藥品監(jiān)管總局

　　2016年7月29日