各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

 

　　為進一步加強藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對仿制藥質量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作相關政策、程序和技術指導原則的理解，推動仿制藥一致性評價工作順利開展，近期食品藥品監(jiān)管總局將開展相關培訓。現(xiàn)將有關事宜通知如下：

　　一、培訓時間和地點

　　培訓時間為2016年12月23日，培訓地點為北京。

　　二、培訓內(nèi)容

　�。ㄒ唬┓轮扑庂|量和療效一致性評價工作進展；

　�。ǘ�）改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品評價的一般考慮；

　�。ㄈ�）仿制藥質量和療效一致性評價臨床有效性試驗的一般考慮；

　�。ㄋ模┓轮扑庂|量和療效一致性評價工作平臺參比制劑備案模塊介紹；

　�。ㄎ澹〣E備案平臺介紹；

　　（六）參比制劑選擇的指導意見；

　�。ㄆ撸┓轮扑庂|量和療效一致性評價品種分類指導意見；

　�。ò耍┓轮扑庂|量和療效一致性評價現(xiàn)場檢查工作系列要求。

　　三、培訓對象

　　培訓對象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構等技術人員。

　　四、報名方式

　　參加培訓人員自愿報名，每個企業(yè)報名人數(shù)限1—2人。請?zhí)顚憟竺�表并發(fā)送至bjzhucechu@163.com。報名截止時間為2016年12月16日18時。具體培訓安排及最終參訓企業(yè)名單詳見北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）。

　　五、其他要求

　�。ㄒ唬┍敬闻嘤栍墒称匪幤繁O(jiān)管總局主辦，北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦。請北京市食品藥品監(jiān)督管理局認真做好培訓報名的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室的銜接，落實好培訓的各項事宜。

　　（二）本次培訓不收取培訓費用。參訓人員食宿、交通費用自理。

　�。ㄈ�）培訓期間嚴格執(zhí)行中央“八項規(guī)定”和國家相關的會議管理規(guī)定。

　�。ㄋ模┡嘤柦Y束后兩周內(nèi)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應將參加本次培訓的所有企業(yè)及人員名單和培訓情況匯總報食品藥品監(jiān)管總局一致性評價辦公室。

　　六、聯(lián)系方式

　　北京市食品藥品監(jiān)督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

　　食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質量一致性評價辦公室：牛劍釗（010-67095681）

 

　　附件：培訓報名表

　　國家食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2016年12月13日